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Novartis reconoce un problema de datos en Zolgensma

Novartis reconoce un problema de datos en Zolgensma

  • 9 de agosto de 2019

La FDA acusó el pasado martes al laboratorio suizo de manipular ciertos datos después de los primeros ensayos de su tratamiento de atrofia muscular espinal (SMA) y podría iniciar procedimientos civiles o penales contra la empresa.

Según FDA, Novartis estaba al tanto de estas anomalías hasta dos meses antes de dar luz verde, en mayo, al medicamento más caro del mundo.

"Tomamos la decisión de avanzar en nuestra investigación de calidad antes de informar a la FDA y otras autoridades para que podamos proporcionar la mejor información y análisis técnico, lo que hicimos rápidamente el 28 de junio", dijo el director Vasant Narasimhan durante una conferencia telefónica con analistas.

Vasant Narasimhan añadió que la decisión de informar a los reguladores no estaba relacionada con el programa de aprobación del tratamiento.

La FDA comunicó que no creía que la manipulación estuviera afectando a la seguridad o las pruebas posteriores del medicamento, y agregó que el tratamiento debía permanecer en el mercado.

Vasant Narasimhan dijo que Novartis había sido informada de las acusaciones de manipulación de datos a mediados de marzo, más de dos meses antes de la aprobación de la FDA.

Novartis informó a los reguladores europeos y japoneses poco después del 28 de junio. Cree que esta información no debería tener un impacto en el desarrollo de Zolgensma en estas regiones.

El laboratorio dijo que esperaba obtener la luz verde de las autoridades europeas en el cuarto trimestre.