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Novartis comunica que Entresto no ha superado el criterio de valoración

Novartis comunica que Entresto no ha superado el criterio de valoración

  • 30 de julio de 2019

Novartis reconoció el pasado lunes que no ha superado el criterio de valoración principal para un estudio clínico avanzado - Paragon-HF - su medicamento para el corazón Entresto (sacubitril / valsartán).

La compañía farmacéutica planea documentar y detallar sobre este fracaso en el próximo congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en septiembre, para acercarse a expertos y reguladores para discutir los próximos pasos en el desarrollo de este medicamento.

El estudio no identificó una diferencia estadísticamente significativa en el riesgo de muerte cardiovascular u hospitalización por ataque cardíaco en comparación con Valsartán, solo en pacientes que previamente habían experimentado insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (HFpEF).

Esta subcategoría de ataque cardíaco se caracteriza por una contracción normal del corazón, acompañada de demasiada rigidez de los ventrículos. Afecta a la mitad de los 26 millones de personas afectadas por insuficiencia cardíaca en todo el mundo.

El Entresto ya fue aprobado desde 2015 en los principales mercados del planeta para pacientes cardíacos con fracción de eyección reducida, lo que resulta en un flujo insuficiente de flujo sanguíneo. El medicamento generó ingresos de $ 421 millones en el segundo trimestre.

Un fracaso, incluso "justo", para lograr el criterio principal no permitirá que Novartis presente un archivo de homologación, dice JPMorgan Cazenove. Posteriormente, la firma de analistas anticipa un límite de $ 4 mil millones de los ingresos anuales de Entresto, en lugar de los $ 5,8 mil millones previstos para 2025.

Los pacientes que han experimentado insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada habrían representado para Novartis un potencial de ingresos significativo, superado por Vontobel. El Zurich Management Bank está recortando $ 1.4 mil millones anuales para modelar el Entresto.

El punto final primario de significación estadística siempre es más difícil de alcanzar para las formas más leves de las afecciones, y más aún cuando el tratamiento experimental se compara con otra sustancia activa en lugar de un placebo, el matiz del Banco Cantón de Zúrich (ZKB).