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Esclerosis múltiple: nuevas recomendaciones europeas para restringir el uso de Lemtrada

Esclerosis múltiple: nuevas recomendaciones europeas para restringir el uso de Lemtrada

  • 22 de noviembre de 2019

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió el pasado jueves nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de efectos secundarios graves del fármaco Lemtrada, un medicamento contra la esclerosis múltiple de Sanofi.

El medicamento ya no debe usarse en pacientes con ciertos trastornos cardíacos, circulatorios o hemorrágicos, o en pacientes con trastornos autoinmunes distintos de la esclerosis múltiple (EM), recomendó el Comité de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que emitió en abril medidas temporales para restringir su uso.

En sus recomendaciones finales, el comité también recomienda "nuevas medidas para identificar y tratar rápidamente las reacciones adversas que pueden ocurrir después del tratamiento con Lemtrada", dice la EMA. "Debe administrarse en un hospital con fácil acceso a unidades de cuidados intensivos y especialistas capaces de enfrentar eventos adversos graves", dice la misma fuente.

La agencia de salud europea ha lanzado una reevaluación de Lemtrada "después de nuevos informes de enfermedades autoinmunes" (trastornos tiroideos, hemorrágicos y renales en particular) y "problemas con el corazón y los vasos sanguíneos en relación con este medicamento, incluidos los casos fatales".

Los problemas cardíacos generalmente ocurren en los días posteriores a la administración del tratamiento, mientras que otros eventos adversos, trastornos inmunes pueden ocurrir meses después.

La Unión Europea recomienda limitar el uso de Lemtrada

El comité también solicita actualizar la información de este producto para informar mejor a los pacientes y profesionales de la salud sobre los efectos adversos.

El PRAC recomienda limitar el uso de Lemtrada a adultos cuya enfermedad es "muy activa" a pesar del tratamiento adecuado con al menos un tratamiento de modificación de la enfermedad o si la enfermedad empeora rápidamente con al menos dos brotes debilitantes al año e imágenes cerebrales que muestran nuevas lesiones. Este uso está destinado a pacientes que padecen una forma activa de esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR).

El EMRR se caracteriza por episodios de síntomas nuevos o que empeoran (recaídas), seguidos de períodos de calma y recuperación.

El Comité EMA para Medicamentos de Uso Humano (CMPH) adoptará el dictamen final de la Agencia, basado en las recomendaciones del PRAC. Etapa final del procedimiento: la adopción por parte de la Comisión Europea de una decisión jurídicamente vinculante aplicable en todos los Estados miembros de la UE.